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泽生科技:纽卡定®舒张性心衰适应症获得美国专利授权

       近日,中冀投资已投企业泽生科技宣布,其在研国际首创新药纽卡定®(重组人纽兰格林)针对射血分数保留型心衰(舒张性心衰)适应症的美国专利被授权(专利号US10561709)。此前在中国,纽卡定®的舒张性心衰临床II期研究也已通过研究组长单位的伦理审查,即将在完成遗传办审批后启动患者入组。

 

       此次被授权的发明专利涉及纽兰格林在制备用于预防、治疗或延缓射血分数保留型心衰(舒张性心衰)的药物中的应用,以及所述药物的使用方法。该发明专利还提供了预防、治疗或延缓射血分数保留型心衰(舒张性心衰)的方法,包括在患有所述疾病或具有所述疾病风险的特殊人群中使用包含纽兰格林蛋白的药物。

 

       泽生科技自创立以来始终重视知识产权的保护,对创新成果进行了严密的全球化知识产权保护和专利布局,形成了全面缜密的专利保护网络。此次获得美国专利授权将有利于公司保持核心技术优势,保障公司核心产品未来在全球目标市场的商业开发地位,进一步提升核心竞争力。

 

 

       关于射血分数保留型心衰(HFpEF,舒张性心衰)

       心力衰竭是多种心血管疾病的终末阶段和主要致死原因,具有发病率高、死亡率高的特点,是最为严重的全球公共健康问题之一,全球患者超过2300万人。射血分数保留型心衰(舒张性心衰)约占慢性心衰患者数量的一半。目前国际指南公认舒张性心衰治疗尚缺乏充分的循证医学证据,临床亟待有效治疗药物问世。

 

 

       关于纽卡定®(重组人纽兰格林)

       纽卡定®(recombinant human Neuregulin-1,重组人纽兰格林)是由泽生科技自主研发、全球首创的用于治疗包括射血分数降低型心衰(收缩性心衰)、射血分数保留型心衰(舒张性心衰)等在内的慢性心力衰竭等疾病的在研重组蛋白药物。

 

       它的创新作用机制为:激活心肌细胞中表达的ErbB2 / ErbB4受体酪氨酸激酶,以调节基因和蛋白表达,促进肌节重组,增加心肌收缩/舒张,逆转心室重构。

 

       已完成的临床试验初步证明:纽卡定®能够改善慢性收缩性心衰患者心功能,改善长期预后,并对心衰患者的死亡风险存在降低趋势,尤其能大幅降低目标患者(NYHA II-III级,NT-proBNP ≤ 1600 fmol/mL)死亡风险。

针对舒张性心衰适应症的临床前研究表明,纽卡定®可改善模型动物心脏的能量代谢,改善收缩/舒张过程中模型动物心肌细胞内钙离子循环,维持收缩/舒张功能单元完整,提高心衰动物左室顺应性。这些作用直接参与调控心肌舒张。因此,纽卡定®具有成为治疗治疗舒张性心衰国际首创新药,在相关领域填补国际空白的潜力。

 

       近期,纽卡定®(重组人纽兰格林)还完成了生存率临床试验。在进行回顾性分析后,试验数据表明:除先前已发现在整体受试者群体中基线期NT-proBNP[注1]越低,生存获益越大的结论外,新发现纽卡定对其中一大类亚组群体体现出极为明显的生存收益。这将有利于纽卡定®的后续临床开发策略,有望进一步增加目标用药群体。

 

 

       背景资料:

       泽生科技是一家以国际医药市场需求为主导、以创新研究为基础的生物医药高科技企业,致力于具有自主知识产权的原创新药开发研究。它是由海外归国科学家于2000年创办,主要从事原创新药、改良型新药及医疗器械的研究、开发,产品研发管线专注于心血管、肿瘤和能量代谢三大治疗领域。其中重组人纽兰格林等产品为 First-in-class 全球首创药。

 

       2018年10月,中冀投资完成对泽生科技的投资。此前,泽生科技已引入张江科投、晨兴资本、金石投资、国投创业、中钰资本、汉富资本等知名战略投资机构。中冀投资看好大健康领域的发展前景,将继续加大在生物制药、医疗服务等细分领域的投资力度。

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